基本介紹：

醫療器械質量管理體系是針對醫療器械行業特點，依據國際醫療器械質量管理標準（如 ISO 13485）、結合我國醫療器械監管要求開展的專業性管理體系認證。該體系覆蓋醫療器械的設計開發、生產制造、儲存運輸、安裝維護等全生命周期，以保障醫療器械安全有效為核心，通過制定嚴格的質量管理標準和流程，由第三方機構對企業的質量管理體系進行審核與認證，確保醫療器械符合安全性、有效性和質量可控性要求。

實施意義：

1. 通過建立高于行業常規的質量管理標準，推動企業加強對醫療器械全生命周期的質量控制，提升產品質量水平，達到 “國內領先、國際一流”，保障患者的生命健康安全；2. 增強企業在醫療器械市場的品牌信譽和客戶信任度，提高企業的市場競爭力，幫助企業拓展國內外市場，推動企業規模化發展；3. 獲得認證的企業在醫療器械注冊、生產許可審批等方面具有優先權，能享受政府在技術創新、產業扶持等方面的政策支持，為企業的發展提供有力保障。