2019年10月11日上午，HXQC增值服務部首席執(zhí)行官宋悅緹女士、HXQC河北分公司負責人梁妍菲女士等一行三人前往北京百普賽斯生物科技有限公司（ACRO），舉行了醫(yī)療器械質量管理體系認證證書頒發(fā)儀式，發(fā)出了首張醫(yī)療器械質量管理體系認證證書。這是HXQC繼全國室內環(huán)境達標認證經CNCA批準（備案）、頒發(fā)道路交通安全管理體系認證證書之后，在事關人們健康和生活品質方面邁出的又一個新的步伐。
獲證組織ACRO董事長陳宜頂先生代表ACRO對官宋悅緹女士一行三人的到來表示了誠摯的歡迎。宋悅緹女士代表HXQC對ACRO通過醫(yī)療器械質量管理體系認證表示祝賀，對ACRO在醫(yī)療器械管理和服務中取得的成效表示了贊許。同時感謝ACRO對HXQC多年來的信賴與支持，并希望通過不斷深化合作，成為高速成長的合作伙伴。
近年來，HXQC瞄準人們的健康和生活品質持續(xù)發(fā)力，體現了HXQC高度的社會責任感和擔當精神，也為HXQC的自身發(fā)展拓展了新的途徑。未來，HXQC將進一步發(fā)揮多樣化、綜合性認證機構的優(yōu)勢，為企業(yè)提供有公信力的認證等高技術服務，助力企業(yè)提升知名度和競爭力；同時，將以認證的方式為普通百姓的健康與生活推薦更多的放心的選擇。
北京百普賽斯生物科技有限公司ACROBiosystems（以下簡稱ACRO）作為專注于靶點藥物開發(fā)過程的蛋白技術和產品的全球化品牌，一直致力于為靶向藥物研發(fā)，特別是為抗體藥和CAR-T研發(fā)領域提供高質量的重組蛋白和技術支持。ACRO的生物素標記蛋白、免疫檢查點蛋白、Fc受體蛋白、CAR-T靶點蛋白等產品廣泛地應用于靶向藥物開發(fā)，覆蓋從靶點發(fā)現、免疫、篩選、臨床前到臨床的各個環(huán)節(jié)。ACRO對蛋白的生產和質控進行了嚴格的把控，每個蛋白都要經過8項指標的批量檢測、15個步驟的質量控制和4次復查，驗證合格后才能提供給客戶使用。 ACRO不只在產品質量上嚴格要求自己，同時也時刻關注科研熱點，加快研發(fā)步伐，緊跟潛力靶點研究，助力生物醫(yī)藥發(fā)展。
ISO13485是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，當時該標準不是獨立標準，而是要與ISO9001:1994聯合使用。2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》（以下簡稱舊版標準），其作為獨立標準，應用于醫(yī)療器械領域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。 在國際上，醫(yī)療器械不僅是在商業(yè)環(huán)境中運行的一般上市商品，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時還須充分考慮醫(yī)療器械產品的風險，要求在醫(yī)療器械產品實現全過程中進行風險管理。 北京大陸航星質量認證中心股份有限公司（HXQC）已獲中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準，授權開展醫(yī)療器械質量管理體系認證業(yè)務。通過HXQC提供的醫(yī)療器械質量管理體系認證，可以幫助組織： 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產品的質量水平，增強產品的競爭力，使企業(yè)獲取更大的經濟效益； 3、通過有效的風險管理，減小產品出現質量事故或不良事件的概率； 4、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。
