（北京大陸航星質量認證中心股份有限公司 北京100143）

 

[摘  要]：我國自2016年8月1日起施行新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》（2016版）以來，至今已有一年多。國內的眾多檢驗檢測機構，對新版標準有了一定基本把握，但仍存在一些認識上的誤區(qū)。如何正確理解和運用新評審準則的相關要求，是各類檢驗檢測機構面臨的一項新任務。為此，本文對評審準則4.4.3條款中設備檢定或校準的要求、實施方法及效果以及現(xiàn)場審核思路進行了分析與研究。
 

[關鍵詞]：實驗室；儀器設備；檢定或校準控制；審核要點

 

檢驗檢測機構保持儀器設備檢定或校準的程序控制是《檢驗檢測機構資質認定評審準則》中4.4.3條款的重要內容，針對的是從事檢驗檢測活動所必須的設備設施。當前，結合新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的實施，通過對部分獲證檢驗檢測機構儀器設備檢定或校準控制情況的溝通交流、外部評審等，發(fā)現(xiàn)許多實驗室對儀器設備檢定或校準控制管理不到位，未能保證實驗室的儀器設備始終處于良好的工作狀態(tài)。有時因檢定或校準狀態(tài)發(fā)生異常變化造成其量值失準，對檢驗檢測結果的正確可靠性帶來潛在的風險。上述存在的問題亟待采取有效控制措施加以解決。

 

1. 正確理解評審準則中檢定或校準的要求

檢驗檢測機構儀器設備是開展檢驗、檢測工作所必須的重要資源，也是保證檢驗、檢測工作質量、獲取可靠數據的基礎。檢驗檢測機構儀器設備是直接影響試驗報告質量的要素，屬于資源配置的過程，其配置需要與所進行的工作類型相適應。檢定是指由法制計量部門或法定授權組織按照檢定規(guī)程，通過實驗，提供證明來確定測量器具的示值誤差滿足規(guī)定要求的活動。校準是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或實物量具（或參考物質）所代表的值，與對應的由標準所復現(xiàn)的量值之間關系的一組操作。檢定與校準是完全不同的兩個概念，檢定與校準的主要區(qū)別詳見下表。
 

檢定與校準的主要區(qū)別一覽表

序號	項    目	檢    定	校    準	備注
1	目的	解決儀器設備是否合格	解決儀器設備是否準確
2	主題	經授權的法定計量部門	有資格的校準機構
3	方法	檢定是采用經溯源的計量標準根據檢定規(guī)程進行檢定。	校準是采用經溯源的計量標準根據校準規(guī)范進行校準。
4	對象	有檢定規(guī)程的儀器設備	凡是對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備。
5	周期	由法規(guī)規(guī)定	由組織自行規(guī)定
6	范圍	檢定規(guī)程規(guī)定的各個點	校準規(guī)范規(guī)定的或客戶要求的各個點。

 

2. 評審準則4.4.3條款中檢定或校準的實施及效果分析

 

實驗室有計劃、有效地實施檢定或校準活動，是各類實驗室有效管控儀器設備的基本內容。下面以山東省水利工程試驗中心（以下簡稱試驗中心）實驗室儀器設備檢定或校準控制為例，探討實驗室儀器設備檢定或校準方法及控制措施。

 

2.1檢定或校準的實施

（1）實施方法

 

試驗中心保持儀器設備檢定或校準的實施方法如下：

 

一是試驗中心辦公室負責編制儀器設備檢定或校準計劃，發(fā)放至各所室，保證檢定或校準程序的有效性。各所室負責按策劃時間組織實施儀器設備檢定計劃，負責編制儀器設備自校方法并實施，配合設備管理員完成儀器設備的送檢和自校工作。

 

二是檢定或校準計劃應覆蓋對檢測結果的準確性或有效性有顯著影響的所有設備，包括輔助測量設備。

 

三是儀器設備首次使用前必須進行檢定或校準。采用開列清單或列表或文字說明，明確區(qū)分哪些可溯源到(SI)國際單位制基準，哪些追溯到有證標準物質、約定方法或協(xié)議標準。

 

四是無法溯源的且對測量結果有影響的儀器設備，采用適當的技術方法進行比對或功能檢查，確認儀器設備的狀態(tài)；內部校準要能溯源到有證標準物質、約定方法或協(xié)議標準，內部自校方法及設備使用人員，需經確認后方可實施。

 

（2）控制要點

 

試驗中心保持檢定或校準的控制要點如下：

 

第一，有國家或行業(yè)檢定規(guī)程的計量器具和儀器設備送到計量檢定部門進行檢定。無國家或行業(yè)檢定規(guī)程的計量器具和儀器設備，按自行編制的儀器校驗方法執(zhí)行。

 

第二，采用與其它實驗室的儀器設備進行比對實驗的方法，來確定該儀器設備是否適用于檢驗檢測工作。實驗室可以根據儀器設備的技術指標進行自校。實驗室檢定或校準周期按國家或行業(yè)檢定規(guī)程中的規(guī)定執(zhí)行。^[1]

 

第三，根據計量檢定單位出具的檢定證書或自校儀器設備的自校報告，對每一臺經檢定或自校過的儀器設備標識。由設備管理員在儀器設備的顯著位置上粘貼“三色標識”，即合格證（綠色）、準用證（黃色）、停用證（紅色）。檢定校準證書應備份復印件給檢驗檢測人員使用。當校準產生一組修正因子時，試驗人員要正確使用，設備管理人員確保其所有備份得到及時更新。

 

第四，對于使用頻率較高﹑漂移率較大﹑關鍵檢驗檢測儀器設備，必要時要進行運行檢查。儀器設備的運行檢查內容包括：各種技術指標是否達到要求；是否按要求進行維護保養(yǎng)等。運行檢查中如發(fā)現(xiàn)問題，立即停止使用，馬上粘貼停用證（紅色）標識。儀器設備維修好后，經檢定或自校合格后，貼上合格證或準用證后方可投入使用。

 

2.2實施后效果分析

 

通過對評審準則4.4.3條款的實施，極大地提升了試驗中心儀器設備的合格率。實驗室現(xiàn)使用的儀器設備合格率連續(xù)10年達到100%，確保了檢驗檢測結果、抽樣結果的準確性或有效性。在歷次實驗室外部評審過程中，試驗中心儀器設備的檢定或校準均未發(fā)現(xiàn)不符合現(xiàn)象，連續(xù)10余年保持檢驗檢測機構資質認定計量認證證書。近5年來，所承擔的水利工程質量檢測項目，獲得各類優(yōu)質獎20余項。

3. 對評審準則4.4.3條款的審核思路

實驗室儀器設備檢定或校準控制在檢驗檢測機構實施審核過程中是個重點。評審員可以按照以下審核思路進行，也可與其它條款審核同時進行。根據審核過程收集的證據，對照審核準則進行系統(tǒng)的分析，做出綜合判斷，看是否符合評審準則4.4.3條款的要求。^[2]評審員在現(xiàn)場審核時，不能單一地查看有檢定證書或校準報告即可，而要通過對儀器設備控制的過程及控制方法中，逐一尋找客觀證據。^[3]。結合對水利行業(yè)實驗室的審核經驗,各類專業(yè)評審員可參考以下思路實施現(xiàn)場審核。

（1）審核儀器設備檢定或校準控制程序。檢驗檢測機構是否制定并實施儀器設備檢定或校準控制程序，有關內容和環(huán)節(jié)是否齊全，是否有相應的應急處理措施，規(guī)定是否合理且具有可操作性。

 

（2）審核儀器設備檢定或校準控制的工作程序和控制重點是否符合評審準則的要求。

 

（3）檢查實驗室是否配備了正確進行檢定或校準所需的全部設備及軟件、標準物質；所有儀器設備是否正常維護。

 

（4）審核儀器設備出現(xiàn)缺陷時，是否立即停用并明顯標識；修復后的儀器設備是否經檢定或校準等方式證明其功能指標已恢復；實驗室是否檢查這種缺陷對過去的檢測或校準的影響。

 

（5）審核實驗室使用的永久控制范圍以外的儀器設備是否僅限于使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設施設備，是否符合評審準則4.4.3條款的要求。

 

（6）審核實驗室關鍵、重要設備是否均由授權人操作，設備使用和維護的有關技術資料是否便于有關人員取用。

 

（7）審核實驗室是否保存對檢定或校準有重要影響的設備及其軟件的檔案，檔案內容是否符合要求。

 

（8）審核實驗室所有儀器設備和標準物質是否均有明顯的狀態(tài)標識，是否對儀器設備和標準物質進行必要的防護。

 

（9）審核實驗室是否使用有證標準物質。沒有有證標準物質時，可否確保量值準確。

 

（10）審核脫離實驗室直接控制的設備，返回后、恢復使用前，實驗室是否對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并顯示滿意結果。

 

（11）審核實驗室是否建立設備期間核查程序并執(zhí)行。

 

（12）審核未經定型的專用檢測儀器設備是否有相關技術單位的驗證證明。

4. 結語

當下，一些評審機構的評審員對評審準則4.4.3條款的審核流于形式，評審員自身的可信度難于保證，接收紅包及禮品時有發(fā)生，職業(yè)道德嚴重缺失，完全背離了評審準則和國家法律法規(guī)的要求，不利于實驗室質量管理的持續(xù)改進，這種現(xiàn)象亟待監(jiān)管部門制定有效措施進行糾正和加以解決。

參考文獻：

[1] 質量管理體系文件編制組.質量手冊[S].濟南:山東省水利工程試驗中心,2016.

[2] 葉友華，金葉，金幫琳.實驗室檢測和校準方法的評審及其實現(xiàn)過程研究[J].中國標準化，2016(01).

[3] 金幫琳.實驗室管理體系4.1.4條款的實施及審核[J].質量與認證，2017(03).

 

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